鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥獲批上市

    公司訊  近日，公司提交的鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥注冊申請通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審批，收到批準通知書。
    鹽酸乙酰左卡尼汀為神經系統用藥，主要用于緩解糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。該產品立項后，在研究院、工藝部、204分廠、原料質量部、原料檢驗中心等部門的通力合作下，全面系統完成了生產工藝開發、雜質研究、質量標準建立、中試放大及工藝驗證等藥學研究工作，形成了可用于生產的工藝及質量標準。
    公司鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥上市申請獲得批準，表明公司產品的生產工藝穩定性、質量可控性符合中國藥品相關技術要求，產品可在國內上市制劑中使用，有利于公司進一步豐富產品管線。